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印度制藥公司蘭伯西公司（Ranbaxy）、太陽制藥、雷迪博士（Dr Reddy’s）、Cadila醫療保健和阿拉賓度制藥公司之間，有什麼共同之處？他們經常因違反FDA的監管規則，而遭到FDA投訴。
除瞭以上幾傢公司，還有更多的印度制藥公司因違背FDA的規則，而遭到FDA警告。當然，有些印度制藥商設法糾正FDA指出的錯誤，但是更多的制藥公司隻是敷衍瞭事。
因此，違反FDA規定的印度制藥公司不斷增多，這會帶來什麼後果？
高度警惕美國商標檢索
印度公司越來越多地認識到，生產合規格的產品來自責任，但業績增長是來自於更多市場的開拓。在過去幾年，印度制藥公司一直積極開拓海外市場，但是不少印度制藥公司的操作或產品觸犯FDA的預警機制。印度擁有除瞭美國以外，全球最多的通過FDA認證的工廠，同時也是美國最大的廉價和高質量仿制藥供應商之一。
行業觀察傢認為，印度生產企業不能輕視其違法成本，最好的方法是定期進行生產檢查，而不是敷衍瞭事。
現在印度制藥公司的經營規模較幾年前增長瞭不少，監控和更新各種生產系統和流程變得更具挑戰性。設施操作失誤，或多或少會對生產帶來不良的後果。
在FDA嚴格監管的環境下，沒有公司可以逃逸FDA的法眼。制藥商接收到FDA警告信或禁止出口到美國的通知後，會引起足夠的重視，更重要的是這些生產商要采取糾正檢測系統和生產流程的後續措施。
隨著越來越多的制藥公司被FDA認定其生產的藥品存在質量偏差，預計在未來幾年藥品的質量標準可以得到顯著改善。雖然到那時，印度公司的違規行為可能繼續，但出現安全事故的嚴重性可能回落。
前車之鑒
有業內人士表示，制藥企業頻繁出現生產失誤，部分原因是由於美國FDA更加嚴格的生產標準。之前出現的安全問題，導致美國監管當局一直在國會和民眾的壓力下提高銷往美國藥品的質量標準。
目前，監管機構已提高瞭藥品審查要求。此外，FDA還在海外設置更多的分支機構，加強海外制藥公司產品出口到美國的監管。2009年，美國FDA在印度開設瞭辦公室。
印度不孤美國商標申請推薦單
當蘭伯西的違規生產遭到美國司法部前所未有的審查時，同樣的尺度也適用於其他制藥公司。FDA認為，蘭伯西在申請藥物批準時提供瞭偽造的實驗數據。相比之下，其他制藥公司也在不同程度上存在這個問題。
FDA嚴格的監管也影響到其他國傢的制藥公司。FDA網站上顯示，不同國傢的公司，包括更大和一貫以創新著稱的制藥公司在美國的生產基地，與美國海外仿制藥生產公司一樣，會接到ＦＤＡ發出的警告信。這樣的公司包括以色列的梯瓦公司（Teva）、赫士睿（Hospira）和諾華公司（Novartis）。
2011年，FDA共發出590封警告信，而在2009年和2010年分別發出570封和616封警告信。這表明，在美國適用的生產設施審查標準同樣適用於美國以外的生產工廠。例如，從2010年10月到2011年9月，一共有14傢原料藥生產商收到FDA的警告信，其中美國和中國企業收到的數量最多，都是4封，隨後是印度收到3封。
毫無疑問，這些監管失常事件最好能夠避免。但是對於那些被ＦＤＡ禁止藥品進入美國的公司來說，他們需做些什麼？
首先，是維持產品批準數量。如果制藥商不能增加，也要維持仿制藥被批準的數量。盡管越來越多的印度制藥公司違反FDA的規定，但是2011年印度制藥公司共獲得的FDA仿制藥批準數量與2010年一樣，占總數的1／3。
其次，積極行動。制藥公司的管理層應積極采取措施應對FDA的警告。例如，當Lupin公司在2009年因其Mandideep工廠發生違規行為而接到FDA的警告信後，該公司更新瞭所有工廠的違規設施。當然，這是一個漫長的過程。
最後，是要穩定客戶。制藥公司常常受到客戶和合作夥伴的審核。所以，如果是一傢有相當數量客戶的大型公司，那麼可以預期，該公司產品的質量標準也是可以讓人信服的。（生物谷Bioon.com）
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